产品介绍:
Ham’s F-12K营养培养基是Ham’s F-12营养混合物的Kaighn’s改进型,Ham’s F-12以Ham’s F-10培养基为基础,提高了胆碱、肌醇、腐胺和几种氨基酸的浓度。Ham’s F-12K在Ham’s F-12的基础上提高了氨基酸和丙酮酸的浓度,降低了葡萄糖的用量,并修改了盐的成分和含量(Konigsbergs)。
Ham’s F-12K培养基最初设计用于培养原代人肝细胞以及分化的大鼠和鸡的细胞,适用于在无血清的条件下CHO细胞的单细胞接种,在添加血清的情况下也适用于一些其他类型的哺乳动物细胞,如软骨细胞和大鼠前列腺上皮细胞。
This F-12K is modified as follows:
| With含有 | Without不含 |
| • L-Glutamine L-谷氨酰胺(2mM) | • HEPES |
| • Sodium Pyruvate 丙酮酸钠(220mg/L) | |
| • Phenol Red 酚红(3mg/L) |
储存条件:2-8℃,protect from light。
运输条件:常温运输。
有效期:自生产之日起12个月。
质控指标及依据:
- 外观及澄清度(中华人民共和国药典2025版四部通则0901-0902)
- pH值(中华人民共和国药典2025版四部通则0631)
- 渗透压(中华人民共和国药典2025版四部通则0632)
- 微生物限度(中华人民共和国药典2025版四部通则1105)
- 细胞生长试验(中华人民共和国化工行业标准《哺乳类动物细胞培养基》 HG/T3935-2007第707条)
验证指标展示:
(1)细胞生长试验
检测依据:中华人民共和国化工行业标准《哺乳类动物细胞培养基》 HG/T3935-2007第707条。
方法:
- 以5×10^4/mL细胞数将细胞接种到6孔板中,每种细胞每种培养基6个孔(48h检测用3个孔+48h换液用3个孔),起始培养基为含有5%FBS的待测培养基。
- 培养箱中静置培养48h后,将每个板中3个检测孔的细胞消化收集,并使用细胞计数仪进行计数和存活率测定。
- 将3个换液孔中的培养基吸弃,并加入无FBS的待测培养基。
- 继续在培养箱中静置培养48h后,将换液孔中细胞消化,使用细胞计数仪进行计数和存活率测定。
(2)稳定性实验
检测依据:行业标准及ICH指导原则
常规稳定性数据:推荐保质期为12个月,分别在2-8℃储存条件下,检测3个月、6个月、12个月、16个月稳定性,结果无明显差异,符合质控标准。
加速破坏实验:将产品存放于电子恒温箱内,分别测试在37℃、45℃条件下的稳定性,每个温度下分为三组:正置、倒置、水平放置,选取8小时、24小时、48小时和72小时节点进行测试,产品稳定性良好,无明显统计学差异。
常温运输模拟测试:将产品在7月12日从大连发往海南,普通非冷藏包装,申通快递运输,于7月19日到达,然后由对方立即申通快递返回,于7月27日收到,然后进行检测,产品稳定性良好,无统计学差异,符合常温运输条件。
关键词
F12K培养基


