品牌：meiluncell
产品介绍：
- Meiluncell T细胞无血清培养基（T Cell Expansion Medium, Serum-free, Xeno-free）适用于促进和优化人T淋巴细胞的体外活化和高效扩增。本产品不含血清及其他异种成分，不含抗生素和细胞因子，药用级人血清白蛋白和人转铁蛋白是仅有的人来源成分，可使同种异体细胞治疗中的人T淋巴细胞（CD4+、CD8+、多克隆或抗原特异性）获得良好的生长速度和活性，可获得更安全的细胞和更一致的结果。
- Meiluncell T细胞无血清培养基含有T细胞生长所需的完整的营养成分，产品包含T细胞基础培养基以及T细胞扩增添加剂，使用前将两者混合即制成1×培养基。
- 本产品含有：HEPES、酚红、丙酮酸钠、重组人胰岛素、人转铁蛋白、人血清白蛋白等。不含：L-谷氨酰胺、抗生素。
生产工艺：本产品使用注射用水（Water-For-Injection）配制，生产程序严格按照cGMP管理规定，并在体外诊断试剂备案净化车间中完成。公司已取得ISO9001:ISO13485质量体系认证。
产品优势：
- 无血清，无异种成分，安全性高，批次差异小。
- 完整的营养成分，不需要额外添加血清或白蛋白，便于从研究到临床应用的转化，降低了CAR-T药物的申报难度。
- 支持T细胞体外活化和扩增培养，在静态培养中支持高密度T细胞培养（例如 >7×106 CD3+ T细胞/ml）。
- 注射用水配制，符合cGMP规定生产，工艺稳定。
- 原料均选用自产或者经过严格检测和纯化的低内毒素高纯药用级别原料，热原水平低，减少外源内毒素干扰。
- 严格的质量检测程序，远高于同行业要求指标，产品性能突出，指标媲美进口。
产品包装形式： PWL098-1为100mL每瓶；PWL098-2为1000mL每瓶。
保存条件：
T细胞基础培养基：2-8℃避光保存； T细胞扩增添加剂：-20℃避光保存；混合后的培养基2-8℃避光保存，有效期一个月。
运输条件：
2-8℃运输。
有效期：12个月。
声明：本产品供科学研究和生产使用，用于组织和细胞的体外培养。禁止临床使用。
产品数据展示：
- ■CTLL-2细胞增殖情况
- 方法：相同的无血清条件下，分别使用Meiluncell、进口G品牌、进口L品牌的T细胞无血清培养基培养合适细胞数接种的CTLL-2细胞，72h后进行细胞计数和存活率检测。
结果：如图1所示，使用Meiluncell T细胞无血清培养基培养的CTLL-2增殖的细胞数更多，存活率与进口G品牌相近。
图1：T细胞无血清培养基培养CTLL-2细胞数和存活率的比较 - ■ 人外周血T细胞的体外扩增倍数
- 方法：从人外周血中分离PBMC，在添加血浆和不添加血浆的条件下，分别使用Meiluncell、进口G品牌、进口L品牌的T细胞无血清培养基，以及1640+5%FBS，在经过CD3/CD28抗体激活后培养人外周血T细胞，14天后进行细胞数和存活率的测定，计算扩增倍数。
结果：如图2所示，在添加血浆情况下，使用MeiluncellT细胞无血清培养基培养的人外周血T细胞可以扩增＞400倍，存活率＞90%，与对照相近；在不添加血浆情况下，使用Meiluncell T细胞无血清培养基培养的人外周血T细胞可以扩增＞100倍，扩增倍数和存活率均大于对照。如图3所示，使用Meiluncell T细胞无血清培养基培养的人外周血T细胞生长状态良好。
图2：T细胞无血清培养基培养人外周血T细胞14天后细胞数和存活率的比较 
图3：人外周血T细胞体外培养生长状态的比较 - ■ 人外周血T细胞体外培养生长曲线
- 方法：从人外周血中分离PBMC，在添加血浆和不添加血浆的条件下，分别使用Meiluncell、进口G品牌、进口L品牌的T细胞无血清培养基，以及1640+5%FBS，在经过CD3/CD28抗体激活后培养人外周血T细胞，每2-4天计数一次，绘制21天的细胞生长曲线。
结果：如图4所示，在不添加血浆情况下，与对照相比，使用MeiluncellT细胞无血清培养基培养的人外周血T细胞扩增明显更多；在添加血浆情况下，使用Meiluncell T细胞无血清培养基培养的人外周血T细胞生长曲线与对照相似。
图4：T细胞无血清培养基培养人外周血T细胞21天生长曲线的比较 - ■人外周血T细胞体外培养后表面标志物的表达
- 方法：从两份人外周血中分别分离PBMC，在添加血浆和不添加血浆的条件下，分别使用Meiluncell、进口G品牌、进口L品牌的T细胞无血清培养基，在经过CD3/CD28抗体激活后培养人外周血T细胞，分别于day0和day14时通过流式检测细胞表面标志物的表达。
结果：如图5所示，使用MeiluncellT细胞无血清培养基培养的人外周血T细胞CD3+阳性率＞90%，CD3+/CD4+保持与day0 相近，CD3+/CD8+阳性率＞50%，与对照没有明显差异。
Donor 1
图5：人外周血T细胞体外培养后表面标志物的比较 质控指标 依据 标准 外观及澄清度 中华人民共和国药典2020版四部通则0901-0902 无可见异物，橘粉色透明液体 pH值 中华人民共和国药典2020版四部通则0631 7.0~7.4 渗透压 中华人民共和国药典2020版四部通则0632 290~330 mOsm/kgH2O 细菌内毒素 中华人民共和国药典2020版四部通则1143 ≤1 EU/ml 无菌检测 中华人民共和国药典2020版四部通则1101 无菌 支原体 中华人民共和国药典2020版四部通则3301 阴性 细胞生长试验 企业内控标准 通过