产品介绍：
Leibovitz’s L-15培养基(Leibovitz’s L-15 Medium)的配方中不含用于CO2平衡环境的碳酸盐缓冲系统，而是用磷酸盐、L-精氨酸、L-组氨酸和 L-半胱氨酸作为缓冲剂。同时，用D-半乳糖和丙酮酸钠代替D-葡萄糖以防止酸性代谢副产物乳酸的形成，有助于维持培养基pH的稳定，适用于非CO2平衡环境的细胞培养。Leibovitz’s L-15培养基适用于猴肾细胞和HEP-2的培养、来源于胚胎或组织的原代细胞分离、多种病毒的培养以及神经元的培养等。
This L-15 Medium is modified as follows:
| With含有 | Without不含 |
| • D-Galactose D-半乳糖 (900mg/L) | • Glucose 葡萄糖 |
| • L-Glutamine L-谷氨酰胺(300mg/L) | • HEPES |
| • Sodium Pyruvate 丙酮酸钠 (5mM) | • Sodium bicarbonate 碳酸氢钠 |
| • Phenol Red 酚红(10mg/L) |
保存条件：2-8℃，protect from light。
运输条件：常温运输
有效期：自生产之日起12个月。
质控指标及依据：
- 外观及澄清度（中华人民共和国药典2025版四部通则0901-0902）
- pH值（中华人民共和国药典2025版四部通则0631）
- 渗透压（中华人民共和国药典2025版四部通则0632）
- 微生物限度（中华人民共和国药典2025版四部通则1105）
- 细胞生长试验（中华人民共和国化工行业标准《哺乳类动物细胞培养基》 HG/T3935-2007第707条）
数据展示：
（1）细胞生长试验
检测依据：中华人民共和国化工行业标准《哺乳类动物细胞培养基》 HG/T3935-2007第707条。
方法：
- 以5×10^4/mL细胞数将细胞接种到6孔板中，每种细胞每种培养基6个孔（48h检测用3个孔+48h换液用3个孔），起始培养基为含有5%FBS的待测培养基。
- 培养箱中静置培养48h后，将每个板中3个检测孔的细胞消化收集，并使用细胞计数仪进行计数和存活率测定。
- 将3个换液孔中的培养基吸弃，并加入无FBS的待测培养基。
- 继续在培养箱中静置培养48h后，将换液孔中细胞消化，使用细胞计数仪进行计数和存活率测定。
对比同类进口产品对比结果：
| 细胞 | 品牌 | +5%FBS 培养48h | 换液无FBS 培养48h | ||
| 细胞数(个/mL) | 存活率(%) | 细胞数(个/mL) | 存活率(%) | ||
| SW480 | 进口对照 | 1.35×10^5 | 94.8 | 1.85×10^5 | 84.7 |
| 美仑MA0547 | 1.39×10^5↑ | 97.2 | 2.08×10^5↑ | 85.4 | |
| MDA-MB-231 | 进口对照 | 5.42×10^4 | 87.5 | 6.88×10^4 | 82.9 |
| 美仑MA0547 | 6.10×10^4↑ | 87.8 | 7.74×10^4↑ | 84.5 | |
| 293T | 进口对照 | 2.32×10^5 | 90.6 | 3.27×10^5 | 72.7 |
| 美仑MA0547 | 2.44×10^5↑ | 92.9 | 4.26×10^5↑ | 73.0 | |
| Vero | 进口对照 | 1.06×10^5 | 86.0 | 1.22×10^5 | 89.4 |
| 美仑MA0547 | 1.07×10^5↑ | 84.5 | 1.98×10^5↑ | 89.4 | |
结论：美仑Leibovitz’s L-15培养基培养基在培养细胞的细胞数和存活率方面均与进口品牌相媲美，且显微镜下细胞形态良好，长期培养细胞效果稳定，可以完美取代进口培养基。
（2）稳定性实验
检测依据：行业标准及ICH指导原则
常规稳定性数据：推荐保质期为12个月，分别在2-8℃储存条件下，检测3个月、6个月、12个月、16个月稳定性，结果无明显差异，符合质控标准。
加速破坏实验：将产品存放于电子恒温箱内，分别测试在37℃、45℃条件下的稳定性，每个温度下分为三组：正置、倒置、水平放置，选取8小时、24小时、48小时和72小时节点进行测试，产品稳定性良好，无明显统计学差异。
常温运输模拟测试：将产品在7月12日从大连发往海南，普通非冷藏包装，申通快递运输，于7月19日到达，然后由对方立即申通快递返回，于7月27日收到，然后进行检测，产品稳定性良好，无统计学差异，符合常温运输条件。
